有源医疗器械运输验证标准推荐
发布时间：2025-04-25 浏览数量：48
有源医疗器械（如电子设备、诊断仪、全自动分析力、内窥镜）是确保产品在运输过程中保持性能和安全性的重要环节。以下是推荐的验证标准、方法和关键考虑因素：
1、参考标准
ISTA系列：
ISTA 3A：适用于包裹快递运输涉及到陆运/空运，在ISO11607有推荐ISTA 3A，欧盟是认可ISTA 3A标准的。
ISTA 3B：适用于零担运输，也是在ISO 11607标准中有提到ISTA 3B。
ASTM D4169：美国材料泄露的标准，涵盖海运、空运、公路等。
GB/T4857：适合国内NNPA注册。
以上有源医疗器械在做运输验证一般所涉及到的标准，每个标准之间其实测试内容大差不差，无非就是参数有点不一样。国内优选：GB/T4857、国际注册：ASTM D4169和ISTA 3A/ISTA 3B。
通过以上包装运输验证，可确保有源器械在运输后仍满足安全性和有效性要求，降低市场投诉和召回风险。
上一篇：包装运输验证标准有哪些
下一篇：没有了！
为您推荐
