YY/T0681.2密封强度概述
发布时间：2025-04-21 浏览数量：7
在医疗器械领域，无菌包装对于确保产品的安全性和有效性至关重要。良好的包装密封不仅能防止微生物侵入，还能保证医疗器械在运输和储存过程中不受污染。YY/T0681.2 - 2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》作为相关的重要标准，YY/T 0681.2是医疗器械行业推荐性标准，属于GB/T 19633系列，专门针对无菌软性屏障材料密封强度的测试方法。该标准等效采用ASTM F88，为医疗器械包装密封工艺验证提供标准化方案。
密封强度是用于过程确认、过程控制和过程能力的定量测量。它不仅用于评价剥离力和包装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。包装的密封强度应满足其下限要求，以保证包装能有效保护医疗器械；但出于便于打开的考虑，又经常希望对密封强度给出上限要求。
YY/T 0681.2密封强度测试是医疗器械包装验证的核心环节。建议企业结合实时过程监控（如热封参数CPK分析）与定期抽样检测，构建完整的包装质量控制体系。
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